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Investigator Initiated Trials (IITs)

In den letzten Jahren wurden mehrere multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte, DFG- und BMBF-geförderte klinische Studien auf Initiative von Zentren des Deutschen ALS-/MND-Netzwerks durchgeführt.

  • LIPCAL-ALS (hochkalorische fettreiche Nahrungsergänzung vs. Placebo): 12 Standorte, Rekrutierung von 207 Patienten in 14 Monaten; NCT02306590. In der Studie ergaben sich Hinweise auf einen positiven Effekt einer hochkalorischen, fettreichen Nahrungsergänzung auf Überleben, motorische Funktion, Körpergewicht und Neurofilamente, insbesondere bei rasch progredienten Fällen.

Ludolph AC, Dorst J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on survival in amyotrophic lateral sclerosis. Annals of neurology 2019; 17(10): 25661.
Dorst J, Schuster J, Dreyhaupt J, et al. Effect of high-caloric nutrition on serum neurofilament light chain levels in amyotrophic lateral sclerosis. Journal of neurology, neurosurgery, and psychiatry 2020; 91(9): 1007-9.

  • RAS-ALS (Rasagilin vs. Placebo) : 15 Standorte, Rekrutierung von 252 Patienten in 15 Monaten; NCT01879241. Post-hoc-Analysen der Studie ergaben Hinweise auf ein verlängertes Überleben und einen verlangsamten Verlust motorischer Funktionen bei rasch progredienten Patienten unter Rasagilin.

Ludolph AC, Schuster J, Dorst J, et al. Safety and efficacy of rasagiline as an add-on therapy to riluzole in patients with amyotrophic lateral sclerosis: a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet neurology 2018; 18(18): 30176-5.

  • GERP-ALS (Pioglitazone vs. Placebo): 15 Standorte, Rekrutierung von 211 Patienten in 9 Monaten;  NCT00690118. Diese Studie ergab keine Hinweise auf die Wirksamkeit von Pioglitazone bei ALS. Es ergaben sich Hinweise auf einen veränderten Metabolismus und eine Affektion des Hypothalamus bei ALS-Patienten.

Dupuis L, Dengler R, Heneka MT, et al. A randomized, double blind, placebo-controlled trial of pioglitazone in combination with riluzole in amyotrophic lateral sclerosis. PloS one 2012; 7(6): e37885

  • ROCK-ALS (Fasudil vs. Placebo): 15 Standorte, Rekrutierung von 120 Patienten; NCT03792490. Die Rekrutierung für diese Studie ist abgeschlossen, die Ergebnisse werden mit Spannung erwartet.

Lingor P, Weber M, Camu W, et al. ROCK-ALS: Protocol for a Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Phase IIa Trial of Safety, Tolerability and Efficacy of the Rho Kinase (ROCK) Inhibitor Fasudil in Amyotrophic Lateral Sclerosis.Front Neurol. 2019 Mar 27;10:293. doi: 10.3389/fneur.2019.00293.

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